近日，开云（中国）医学自主研发的优生优育检查三个产品顺利通过审批，喜获医疗器械产品注册证！

产品注册证编号：粤械注准20222400924

产品注册证编号：粤械注准20222400925

产品注册证编号：粤械注准20222400923

胎儿纤维连接蛋白（fFN）预测早产发生的意义

早产的发病原因较为复杂，通常受遗传、解剖、感染、药物等诸多因素影响。现代医学认为早产与免疫因素的关系越来越密切，传统预测早产临床上采用宫颈评分、宫缩强度、胎膜是否破裂等经验判断进行预测。由于以上指标在不同患者、不同病情等情况变化较大，预测判断的准确性相对较低。

胎儿纤维连接蛋白是一种糖蛋白由细胞外基质分泌，主要存在于羊水、胎盘和胎膜组织中。在妊娠早期胎膜和蜕膜融合到一起之前，在宫颈及阴道分泌物内可检测到胎儿纤维连接蛋白。在妊娠中、晚期宫颈及阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白检出为阴性。若在孕22周检测宫颈分泌物的胎儿纤维连接蛋白为阳性，则提示存在早产可能。

在发生早产前，因胎膜和蜕膜的连接面发生进行性水解蛋白破坏，导致细胞外基质蛋白释放到宫颈和阴道分泌物中，与此同时胎膜从子宫下段发生病理性分离，因此在孕中期，宫颈分泌物中胎儿纤维连接蛋白的含量水平与是否发生早产有必然相关性。胎儿纤维连接蛋白检测与传统早产预测技术相比，可更加准确客观地筛选出高危人群。

胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）预测胎膜早破的意义

胎膜早破是产科的一种常见并发症，其发生率约为10-17%。在妊娠36周前出现胎膜早破，将增加早产及母婴感染的危险。胎膜早破的传统检测方法易受尿液、精液、血液等干扰，假阳性率高，且临床需大量羊水渗漏方可检验，难以发现微小胎膜早破。

胎膜早破时，羊水中iGFBP-1漏到宫颈粘液中，通过检测阴道或宫颈分泌iGFBP-1可以辅助诊断胎膜早破。与其他传统诊断指标相比，iGFBP-1检测法具有敏感性和特异性高的优势，可检测阴道中少量漏出的羊水，发现微小胎膜早破。