导读：近年来由于受到不确定性和不稳定性经济的打击，体外诊断行业在去年一年的时间里发生了很多的重大变故，其中包含了几件重要的并购重组事件。而且2010年3月出台的公众医疗卫生变革法更给行业带来了不确定性。大家对本行业的发展看法各不相同，有积极的，也有消极的。所以诊断行业发展以后将何去何从备受关注。定向点金作为IVD领域已小有知名度的专业服务公司，业务覆盖平面媒体、网络、翻译、会议、注册、临床六大服务体系，全方位的为IVD从业人员提供全面、优质、专业的服务，非常关注本行业的发展。现将最新的诊断行业前景文章与行业人士共同分享。如果大家想保存全文，可直接下载临床实验室杂志2011年第1期电子版杂志，或向本刊发行部010-88820003王主任免费索第1期刊。

　　尽管受到不确定性和不稳定性经济的打击，但体外诊断（IVD）行业在不断发生变化的时代仍展现出了弹性和动态反应，且这种趋势在未来三年内将继续保持下去。这种现象是被要求在不断变化情况下，对行业某一部门（如医疗行业的大部分部门）近期挑战和机遇进行思考的行业领导人员集体智慧的结果。虽然该领域面临着更加急剧的挑战，但专家强调说这些情况反而会有利于检验医学的发展，使得该行业在看似沮丧的背景下发光。

　　曾是AACC主席的Beckman Coulter公司战略计划部门副主席Susan Evans称其在展望未来以及纵观医疗各个方面时很乐观，认为实验室将会获得更好的发展。通过诊断行业，才真正有机会更早为患者提供医疗信息，做出早期诊断，从而降低患者的医疗费用。

　　其他一些业内人员也都同意Evans的评论，但大多数表示自己更关注地是2010年3月通过的公众医疗卫生变革法给行业带来的不确定性。该法律的不同规定究竟会对诊断行业造成什么影响还有待于观察，尤其是在11月份的中期选举中，将众议院的多半控制权掷给公众。而公众中大部分人表示该法律如果不被废除，也会被取消。医疗卫生变革是一个重要的未知数，但行业内大部分人认为这将在某种方式、模式或形式上花费他们一定的代价。IMMCO诊断公司的CEO和主席William Maggio发出警告，提示大家要关注变革可能对研究和开发投资造成的负面影响。无论共和党或民主党是否是独立的，所有人都知道新法将对未来的卫生医疗带来一定的影响。

　　理论上，该法律重点强调了预防服务，并将受益人扩增到目前没有参加医疗保险的3200万左右的人群。从这个角度来说，会有利于实验室的发展。但是，分析家也担心医疗改革中其他条例会导致费用降低，减少或甚至取消实验室的效益。AACC主席Ann Gronowski表示他们预期实验室检测项目将增多，而支付费用则将下降，所以新法将如何影响实验室还存在着很大的不确定性。华盛顿大学临床化学部副主任和病理学、免疫学副教授称很多人在问他们是否在没有资金的情况下被要求完成大量的检测结果。

　　对CLN读者进行的一项在线调查反映出了这种担心。85%的回答者表示他们相信医疗卫生变革法是IVD行业近期面临的首要问题，IVD行业的评论显示出大家对法律实施后实验室的收入会受到何种影响的关注。（见下面的调查情况）

　　读者对未来的想法？

　　除了与检验医学领导人之间的讨论之外，CLN调查了读者有关临床实验室未来的想法。2010年11月，600多位读者完成了网上调查。

　　与交谈的对象一样，85%的CLN读者认为IVD行业未来三年内面临的首要问题是2010年3月份通过的医疗卫生改革法。尽管读者在新法带来的影响方面做出了大量积极和消极的评论，但其中一个读者总结了这些想法：预防检测和治疗的数量将增加；检测支付费用的审查加大；检测的支持诊断可能更加受限，且随着技术的提高重复检测的需求可能会减少；实验室工作人员将更加努力工作，但自身价值可能会变小。

　　此外，还有三分之二的人认为未来三年内实验室工作人力的短缺将是一个重要的问题，但与本文采访的众多同行人员的观点一样，大多数人认为没有一个简单的方案可以解决这个问题。其中一个读者简洁地解释了这个困境：临床化学家的平均年龄是55岁，这个事实将是行业未来十年内很多事情的驱动因素。

　　读者还认为电子医疗记录（EHR）、技术创新和实验室研发检测监督潜能转变的实施是实验室未来面临的最紧急的问题。在经济方面，接近90%的回答者认为医院寻求提高实验室效率方法的重要性与当前相比，在未来三年内将变得更加重要。参加调查的读者对其他动态将如何发展的自信心不大，不过也有接近60%的人认为医院外包实验室操作将获得重要性，55%的人表示更多的医院将会努力扩增他们参考实验室的业务，50%称IVD厂家将继续购买合适的企业来扩大他们的实验室检测菜单。

　　虽然86%的回答者相信实验室检测价值在未来三年内将变得比当前更大，但CLN读者对他们将如何进展不够确定。还有超过60%的人相信实验室工作人员的价值将比今天高，但37%的人表示他们对此不确定，或认为他们的价值将变小。

　　大多数读者也预测未来三年内检测的费用和数量将增加，不过在费用方面存在着很大的不同观点。虽然接近55%的回答者表示他们相信检测费用将增加，但还有45%的人认为费用将保持不变或降低。

　　尽管存在实验室可能从新法中受到消极影响的怀疑，但观察者强调说新法和其他状况为检验行业创造了一个黄金机遇。Quest诊断公司科学和创新部门副主席Jay Wohlgemuth称新检测与临床价值、成本效益和获得结果有关的可见性和审查性正在逐渐增加。很长时间以来，大家一直在讨论这个问题，检测需要具有临床价值一直是诊断行业的一个主导方向，但现在该方向扩展到了所有的角度，所有产品都必须具备临床价值。

　　Gronowski评论说，实验室通过将自己定位于健康医疗资源的好管理者，现在开始实施并充分利用临床价值，然后就会获得好的结果。他们可能想要预测检测的可用性并针对医生有能力和没能力指导的事情制定一些计划，这对实验室提供临床价值来说是有意义的事情。拥有有关为什么要执行某些配方或限制指导方式的结果型研究会帮助我们确定每个组织都将在健康医疗费用方面受到重大打击。

　　同时体现价值和开发检测配方是实验室医学在教育医生有关实验室周围证据和支持各种实验室检测问题上的基本角色。Tosoh生物科技公司新业务和技术研发部门主任Judy Ogden称，医生让患者做过多检测的其中一个原因是他们不需要理解检测的临床价值。这并不是说他们没有接受很好的教育，只不过一个人不可能在所有方面上都是专家而已。很多医生现在仍会让患者做一些已经过时的检测，但他们需要了解的是除此之外还有更好的选择。

　　医疗卫生改革的不确定性不仅是IVD行业的笼罩点。监管环境也处于一种不稳定的状态，且该法将对该领域产生何种影响还有待观察。最令人关注地是，美国食品和药物管理局（FDA）宣布了自己对实验室开发检测（LDT）进行积极监督的意向，并于2010年7月召开了公共会议，来听取利益相关者对该问题的看法。该次审查驱动力很大程度上出自于实验室外基因检测的大量出现，但FDA已表现出了对监管更广范围的LDTs感兴趣的信号。其中一项较有吸引力的建议是，仅仅机构内部以及实验室间的高风险LDTs接受FDA的全面审查，而低风险或中等风险的LDTs由实验室认证人员执行严格的监控。但，该方法是否以及何时会实施仍不确定。FDA想要说明的是他们首先重视的是那些会对患者带来最大影响的检测，且行业内大部分人也对此表示支持。问题是，应该哪个地方制定该界限，之后会有多少检测受到影响。

　　FDA同时提示他们计划更新510（k）批准程序，并在2010年宣布与国家卫生研究所和医疗中心共同合作来合理化规范程序和相关范围讨论。该机构还在2010年为医疗设备咨询委员会和他们的程序做出了一些变化。这些变化出现的时间都比医疗机构预测的FDA规范进程的时间（2011年）早。

　　从长远看来，IVD企业会乐观看待这些发展，但现在还有些公司的代表认为FDA正在努力应对设备批准流程。bioMerieux微生物学和感染疾病市场资深总监争论说他们看到的是FDA正要求利益相关者反馈在整体上增强510(k)流程，但他们公司以及其他很多公司正在经历的是如何让产品快速进入市场的延误。他们相信，短期内生产商获得批准的周转时间将可能增加。

　　有些生产厂家表示希望FDA能将诊断行业与其他IVD行业分开来考虑。Ogden认为，医疗设备包含了非常广泛的产品描述；对他们的规定看起来甚至比其他产品更加复杂，因为你无法将所有的规则都用到每一个产品中。与体外诊断相比，侵略性产品要求有不同的数据类型，以及更大量的数据收集。他们希望看见FDA突破医疗设备的IVD部分，更加强调诊断学。

　　另一个热点话题和持续受到关注的问题是实验室医学人力短缺。从个人角度看来，行业观察家将其作为行业面临的一个主要挑战，但没有人看到近期时间内该问题的任何缓解。CLN读者对此持有同样的观点；三分之二的调查对象认为人力短缺是实验室行业面临的一个最重要的问题。

　　Gronowski强调指出，实验室工作人员需要做出一个更好地成绩来吸引人力。他们有让从为生产厂家研发检测的工作人员到实验室人员、医学主任和政策制定者的所有人员了解该行业的责任。该行业有无限大的发展空间，但我们现在的表现不足以告知青年人该行业的所有发展潜力。该领域中很大一部分对普通消费者甚至是医生来说是一个黑匣子，所以大家需要努力改变这一点。

　　生产厂家也感觉到了人力的缩减，因此努力研发能够让处于困境的实验室以较少人力做更多工作并让工作变得简单的产品。Borjesson说，基本上他去过的每一个实验室的微生物学和感染疾病部门都严重缺少人力，但他们却被要求以有限的资源做更多的工作，而这是无法一直维持下去的。每一个人都在从信息学中寻求效率。Borjesson曾经跟随实验室的人员来观察他们是如何将信息人工复制和粘贴到工作列表中，从而为决策制定者提供信息的。这些工作对实验室工作人员来说是一件很令人沮丧的事。

　　Ogden对生产厂家感到需要紧急开发技术产品来应对人力短缺问题的想法表示赞同。Ogden认为他们有责任确保所提供的产品具有较大的运行时间、自动化和故障安全内置元件，那样当偶然事情发生时，终端用户会更及时了解到自己需要调查的部分。

　　Evans还指出逐渐增加的检测一致性将与人力资源限制和患者安全性注意事项共同发展。很难说未来三年内检测一致性会完成哪些工作，但作为期望提高患者医疗质量和诊断效率的一个全球共同体，检测一致性是重要的驱动力。无论医生身处哪个国家哪个地区，我们要以同样的方式将信息传递给他们，而且需要将信息传递到患者所在的位置。

　　另一个在未来一段时间内要处理的问题是科学技术的快速发展，推动了新产品和实验室新角色的进展。Wohlgemuth指出，市场中某些区域发生了转变，人们的关注点由实验室环境中检测结果的大量获得转向了产品能真正提供所需信息的情况，或者更加关注信息的解释，而不再着重强调实验室本身产生的数据。例如，一些分子方法正在逐步走向正轨，我们未来可能需要利用DNA序列来制定临床要求，但假设该序列是利用正确的标准获得的，则结果可能与结果产生的地点没有相关性。然而，所获信息如何传递给临床医生以及如何对结果进行解释将具有很大的相关性。

　　Evans对未来信息学将变得极其重要的观点表示同意。她认为，采用实验室自动化和信息系统汇集信息来提供生产力、安全性和准确定是我们应该关注的一个重点区域。用一个较好的整合报告和信息来代替传统的数据流是实验室、临床医生和医院感兴趣的问题。

　　随着未来实验室不仅是检测结果提供者，还是信息学的给予者，所以有效的电子医疗记录（HER）-实验室信息系统（LIS）链接将会占据主导作用。不过，信息系统专家预测在前进的路程中会遇到一些障碍。特别关注的是2009年通过的经济和临床医疗健康信息技术（HITECH）经济刺激方案中有意义的使用标准。其中一项标准要求至少50%的临床实验室结果（以阳性/阴性或数字形式表示的）要作为结构化数据整合到获得认证的HER技术中。

　　McKesson技术公司的实验室设备销售区域副主席Lisa Conley解释说，实验室团体将结构化数据理解为逻辑命名与编码系统（LOINC），但他们发现很多EHRs并不理解结构化数据真实意义是什么。实验室中的许多人都无法接受LOINC编码，也无法利用它做什么工作。这可能是很多EHRs的一个症结。随着实验室逐渐采用EHRs，医生实践和其他临床领域掌握了该主流，这种明显的不协调性将会导致该过程停滞不前。然而，Gronowski担心实验室不总是被考虑在HER实施过程内，也许可能是因为他们已经拥有LIS，而人们习惯假设EHR和LIS是可互相协作的。Lisa Conley表示，在她与全国同行的讨论中，她意识到了拥有电子指挥程序系统的机构（包括实验室指挥）将不会邀请实验室工作人员参加他们的会议。这是一个糟糕的形势。

　　实验室和生产厂家都感受到了提供周转时间的压力。Borjesson称快速检测的需求是推动诊断事业发展的一个动力。如果看一下公司的研究和研发档案，会发现该领域很多的潜能。这对医院的经济来说是一个极其重要的因素，因为他们希望更快地对病人进行治疗，降低住院时间，让并然尽快出院。所以，能快速给出结果的实验室检测是绝对有价值的。

　　Borjesson还认为质谱分析法掌控着检验行业。质谱分析法将会带来巨大的影响，尤其是对感染性疾病的影响。取代当前采用的生物学方法，质谱分析法可让工作人员直接检测样本并在几分钟内就获得结果。从这点来说，质谱分析法可能会对分子产业构成威胁。

　　Gronowski同意质谱分析法是一种转换型技术，但考虑到近期它的应用速度，并不是每个实验室都能简单应用质谱分析法。那是否有一天会达到每个实验室都拥有质谱分析仪呢？Gronoswki表示这一天终会到来，只不过要花费一定的时间。

　　生产厂家在报道中还指出他们的客户对可同时测量数种分析物的多通道系统的兴趣，因为多路传输系统是解决劳动力、周转时间和费用问题的其中一种方法。实验室正努力将多种检测在一个多路传输系统上操作，那样他们就会以较低的价格获得更高的输出量。

　　纵观整个IVD行业后，观察家看到了大量积极和消极的新闻。Borjesson表示，在未来两到三年内，他们会有一点点粗鲁。尽管经济将会稍稍改善，IVD行业也会变得更加稳定，但不会再看到2002年之前的增长数字。同时，失业也将持续让人沮丧，但实验室检测数量即使在费用增加的压力下也将会稍微增长。

　　Ogden预计IVD生产厂家启动新的研究设计的趋势将继续保持。分子检测是厂家需要与其他厂家进行合作、合并和学习的一个基本例子。现在有很多的研发都在进行着，但因为专利和知识产权的问题，与其他公司合作将是这些企业成长的唯一机会。

　　即使存在如此多的不稳定性因素，但包括Gronowski在内的观察者一致乐观地认为对实验室检验行业将会顺利发展。IVD行业是一个快速变化的领域，但他们处于一个表现价值和集聚创新的伟大位置。