我国的体外诊断仪器试剂产业，伴随着全球体外诊断产业的快速发展，近几年均以20%左右的速度在增长，据Evaluat emedtech报告分析，至2018年全球体外诊断市场可达近588亿美元。
而在亚太地区，中国是增长最快的国家，也是除日本之外最大的体外诊断产品生产国。但是我们也应该看到目前中国的人均体外诊断消费约为2美元，而欧美发达国家则达28美元（市场规模/人口数），其差距是巨大的。根据新加坡Clearststate的数据分析显示，中国在未来的若干年内其体外诊断产业增长将持续保持在亚太地区的领先地位，其增长速度将保持在20%左右。
一、我国的体外诊断产业仍处于重复且弱小的增长期
就目前我国的体外诊断实际情况分析来看，尽管有20%的增长速度但多为重复性很高的常规检验试剂和仪器的增长，其中尤其以常规生化和免疫化学发光突出，这是因为临床门诊量大、健康意识加强和人口基数庞大为动力的增长，这种增长一方面造就了一批排头企业的快速发展，另一方面也进一步拉大了企业间的规模差距，而高技术含量、世界级的创新产品几乎处于零的地位。
1.罗氏、西门子、雅培、碧迪、希森美康等国外知名企业继续左右着我国体外诊断领域市场和引领着检验医学新技术、新方法的格局未有根本性的改变。在我国有一定知名度和生产规模的民族体外诊断企业，如科华、利德曼、复星长征、迈瑞、达安、九强、荣盛、澳斯邦、美康、迈克、安图等虽具有一定的市场影响力和相对比较大的市场规模和竞争力，但在数百家体外诊断生产企业中年产规模在5亿元以上的生产企业不足10家。就体外诊断而言，在产品结构中免疫和生化占据着整个体外诊断的主导地位，其市场份额也最大。
2.生化试剂在激烈的市场竞争中虽然有较大的市场增幅，排除新增医疗机构和人口老龄化、医保等增长因素，基本上处于“此消彼涨”的增长状态，且增长成本日益高涨，受人力资源、管理成本、出厂价高折扣、生化分析仪免费投放、激烈的市场竞争影响其企业运营成本进一步加大，价格不升反降，因此创利能力进一步缩小，企业间的规模也进一步拉大。
3.免疫试剂一般而言占据着整个体外诊断的35%—40%的临床份额，过去几年以乙肝“二对半”为代表的国产免疫试剂已占据中国体外诊断免疫市场的绝对市场份额，但由于国家政策调整取消了肝炎的临床强检和受收费政策的左右，其免疫检验现在又恢复了以进口产品为主导的市场状态，尤其以化学发光表现明显。现在的中国发光免疫进口产品绝对主导着中国的体外诊断免疫市场，尤其进口产品在二甲以上医院表现的更为突出。但现在民族的体外诊断企业已加速了化学发光免疫试剂和仪器的生产、研发，相信在未来几年内，在这一体外诊断产品板块会有大的作为和市场份额的改变。
4.快速诊断（POCT）发展迅速，2014年全球市场份额已达190亿美元，而其中增幅最快的是血糖和糖化血红蛋白、肿瘤、结核、心脏类疾病。我国的快速诊断热度有增无减，至2014年末我国的市场规模已接近60亿元人民币（约58亿元）。
5.我国生产的常规生化，免疫仪器在“二甲”医院以下占有率进一步提高，尤其以基层医院表现突出，生化分析仪2/5来自政府采购，2/5来自自购，少部分来自免费投放。免疫类仪器酶标洗板以国产为主，采供血机构以进口为主。而在二甲以上尤其是在“三甲”医院全自动酶免分析仪、全自动化分析仪、化学发光分析仪进口品牌占据着绝对的市场份额。
二、体外诊断产品发展空间大
近年来国内许多实体经济尤其是涉及医疗的实体经济和企业纷纷开始抢滩体外诊断领域，意在扩张其市场和提高在医疗领域的占有份额，以手术器械和消毒产品为主的新华医疗从收购北京威泰克、长春博迈等4家体外诊断企业正式进军体外诊断领域；山东威高也从主营医用高分子向体外诊断领域高歌进军，目前其诊断产品已上市；海王药业进军体外诊断业已行成，其产品正在注册中......
1.鉴于体外诊断市场正处于高速发展期，在医保控费的背景下，体外诊断项目和收费受控相对较松，再加上各级医疗卫生机构的逐利行为和中国人口庞大的基数，人口老龄化及重民生和健康意识的加强等等利好因素的剌激下,常规体外诊断试剂仪器替代进口的技术差别较小，因此我国的体外诊断试剂仪器处于高速的增长期。
2.2014年全球体外诊断市场规模已接近500亿美元，而驱动体外诊断市场发展的主要因素来自发展中国家不断上升的人口基数、环境污染、人口老龄化、慢性传染性疾病的增加及快速检测、个性化医疗、健康意识的增强、社会的进步等。但主导体外诊断市场份额的主体仍无大的改变，美国仍占据着体外诊断市场最高份额，其次是欧盟。我国2014年体外诊断仪器试剂规模已达373.26亿元，较2013年的311.95亿元，增长了17%左右。
3.2014年末，我国医疗机构数已达98万多个，其中医院2.5万多家，基层卫生机构92万多家，专业公共卫生机构3.2万家，其它机构3000家，比2013年增加了20327家。其中医院新增1214家，基层医疗机构减少近1000家，专业公共卫生机构增加了19440家(计生委合并)；其中公立医院13371家，民营医院11737家；基层医疗卫生机构中社区卫生服务中心（站）3.4万家，乡镇卫生院3.7万家，村街卫生室（所）83.7万个；专业公共卫生机构中，疾控中心3495家，卫生监督所3089家。上述医疗机构无疑也为体外诊断快速增长增加了助力。
4.2014年中央政府公共卫生补助资金共计378亿，免费向城乡居民提供11类基本公共医疗均等化服务，对公共健康影响较大的诸如结核、艾滋病等重大传染病的防控及宫颈癌、乳腺癌的筛查等，对体外诊断产业的快速增长起到了正能量的作用。
5.国产化体外诊断的出口也是体外诊断快速增长的原因，尽管我国2014年医疗器械出口放缓，全年在180亿美元左右（2014年上半年92.9亿）,其中治疗用品和体外诊断产品占据出口总量的56%，体外诊断产品占有一定的比率，快速诊断因价格优势出口增幅明显。
三、2014年我国体外诊断现状
进一步的提升诊断技术手段，增加诊断支出，可以在疾病的早期预防和治疗中发挥积极的作用，伴随着检验医学的技术进步和发展又极大的推动了新技术、新方法在临床的应用，在常规的体外诊断领域由于技术差别较小，再加上价格和质量的不断提高,我国的体外诊断现状整体趋好。
1.快速诊断设备进一步普及解决了检验结果可存档和直观的问题，再加上中国有1.6-1.7亿的高血压人口，9240万的糖尿病患者，血脂异常1.6亿人，脂肪肝1.2亿人，乙肝病毒携带者1.2亿人，慢性乙肝3000万人，222万涉毒人员，84万艾滋病毒携带者及8万艾滋病患者，因而为POCT市场份额的提升起到了助力作用，2014年快速诊断增长显著。
2.进口品牌在体外诊断市场主导地位没有根本性的改变，跨国知名品牌诊断产品仍引领和主导着我国体外诊断前进和发展的方向。
3.除实体经济和涉及医疗的企业涉足体外诊断领域外，网络公司进军体外诊断的信号进一步加强。谷歌投巨资研发能够监测血糖的隐形眼镜，阿里巴巴在医疗健康领域布局进一步提速并宣布与中软国际合作，双方将在医药行业一起拓展业务。
4.三甲医院在检验仪器与试剂的采购中以进口为主的壁垒观念仍无改变。现三甲医院中在用的生化、免疫、临检等设备99%均为进口知名品牌。
5.国家食品药品监督管理总局对体外诊断产品的审批速度进一步放缓，一批涉及体外诊断的新政策法规出台并开始实施。我国2014年无一项自主知识产权的创新体外诊断产品进入市场。因受政府的价格、医疗服务目录和产品注册等环节的影响，即使是创新产品，待真正进入临床其技术和方法也会面临着落后的考验，因此影响了企业创新的积极性。
体外诊断是跨学科跨行业的同时又受政策和相关因素影响较大的产业集群，它不同于民用商品。回顾2014年我国的体外诊断行业所面临的机遇和挑战，由于独立实验室和重多的基层卫生医疗机构更注重质优价廉的国产体外诊断试剂、仪器、相关耗材和众多的人口基数及不断提高的健康意识，这都为体外诊断的发展带来了非常好的机遇。但同时我们也应看到，在世界范围内我国的体外诊断行业面临着巨大的挑战，中国的体外诊断排名以绝对众多的人口仅排世界第六名，还不如人口只有6100万的意大利，也仅是只有1.2亿人口的日本的1/2，3.01亿人口的美国的1/4。但我们只要按照自动化、一体化、小型化、分子化、床边化、个性化和适宜技术的方向发展，再加上政府的支持和相关政策的进一步科学、合理、完善和稳定，我国的体外诊断产业一定会有更加美好的明天。
